飞利浦呼吸机召回事件与产品召回保险

事件回顾

2021年6月14日，荷兰医疗设备公司飞利浦表示，将在全球范围内召回某些呼吸装置和呼吸机。公开资料显示，此次召回的罪魁祸首“聚酯型聚氨酯(PE-PUR)消音泡沫”，会在一定条件下降解出颗粒，存在被用户摄入或吸入的风险，并有可能导致头痛、刺激、恶心、呕吐等，甚至具有潜在的致癌性。日前，中国国家药监局也发布通知，宣布召回已在国内销售的飞利浦旗下的无创呼吸机28450台，主要召回原因同样是由于设备使用的泡沫材料有可能危害人体健康。

严重程度

2021年7月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）将飞利浦公司召回的呼吸设备和呼吸机列为第Ⅰ类，这是最严重的召回类型。Ⅰ类召回的定义为：在某些情境中，使用或暴露在这些产品中，有可能性会导致严重的不良健康后果或死亡。

此次主动召回在中国的召回级别为二级召回。

飞利浦此次召回涉及全球300万-400万台相关睡眠呼吸机产品。根据市场预计，飞利浦将因此次召回事件损失5亿欧元，约合人民币39亿元。

产品缺陷

此次召回属于产品设计的材料选用不当，属于设计缺陷。产品缺陷在生产中时有出现，可分为四类：分别是制造缺陷、设计缺陷、警示缺陷和跟踪缺陷。

1. 制造缺陷是指产品在制造过程中所产生的不合理的危险设计缺陷。例如，某企业超声系统相关的控制面板支撑臂的螺丝可能存在缺失或松动的问题。在施加了不适当的力、压力或重量的情况下，控制面板支撑臂可能发生故障并且出现断裂。这是由产品的制造缺陷引起的。
2. 设计缺陷是指产品的设计，例如产品结构、配方等存在不合理危险。如本次事件中的呼吸机产品。
3. 警示缺陷是指产品存在的合理危险，销售产品没有适当的警示与说明。某企业在中国安装的医疗设备上仅粘贴英文镭射标签，缺少二级镭射中文标签。当患者、旁观者未注意到标识而导致眼部暴露于激光时间过长时，将导致视网膜暂时不适，这属于产品的警示缺陷。
4. 跟踪缺陷是指生产者将新产品投入市场后，违反对新产品应当尽到的跟踪观察义务，致使该产品造成他人的人身损害或财产损害的不合理危险。例如某制造商的新家电产品投入市场后，陆续收到用户投诉外壳漏电问题，但并未回溯产品批次发现更多可能有问题的产品，也未提供相应的改进方法，这就存在跟踪缺陷。

产品召回保险

通常情况下，只要是产品本身存在以上缺陷，已经导致了或有可能导致消费者发生人身伤害或财产损失事故，就必须对产品进行召回。

产品召回保险承担由于被保险产品存在缺陷而导致或可能导致消费者人身伤害或财产损失所引起的“召回费用”，包括：告知费用、运输费用、仓储费用、销毁费用、雇佣额外劳动力的费用、员工加班费用、重新配送费用、聘请专业顾问进行危机处理的费用，以及双方约定的其它费用。

产品召回风险咨询

怡安集团（纽约证交所股票代码：AON）是全球首屈一指的风险管理顾问公司，在产品召回管理领域有着丰富的国际经验。在过去几年里，怡安中国的产品召回管理团队曾应多家知名企业要求，为其提供产品召回管理方面的专业服务：

• 审核现有的产品召回管理体系和预案
  识别现有体系和预案的薄弱环节，提供"差距分析报告"以及有针对性的改进意见和建议。
• 制定可操作的召回预案
  清晰定义在召回事件中每个行动单元的具体职责范围和详细到每一步的行动程序，实现召回小组应具备的20多个功能，覆盖四个基本召回程序，30多个详细步骤。
• 指导和协助开展产品召回演练
  确保在发生产品召回时，做到熟练、快速、准确地召回，避免疏漏、拖延、次序颠倒等错误而引起混乱甚至召回行动失败，最大程度地减少经济和声誉上的负面影响。
• 进行产品召回管理体系培训

联系我们

陶磊 Brad Tao
怡安全球风险咨询执行总监

+86 21 3865 8102
+86 136 3667 3488
brad.tao@aon-cofco.com.cn

 

邓伟 Denny Deng
怡安全球风险咨询总监

+86 755 8436 3962
+86 136 0961 2320
denny.deng@aon-cofco.com.cn