深度解析 | 医疗器械基于MDR法规的保险需求

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┃ 导语

近年来，越来越多的中国医疗器械企业进军欧洲市场。如果企业期望自身的医疗器械产品能够在市场销售流通，则必须符合欧盟新版医疗器械法规【Medical Devices Regulations（MDR）】的各项要求。

MDR法规于2021年5月26日正式生效，取代了原有的医疗器械指令（MDD）和有源植入式医疗器械指令（AIMD）。这一变化意味着更严格的公告机构的指定标准和监督程序。

同时，这一变化给中国的医疗器械行业带来了很大的挑战，比如：认证机构数量减少、人员要求变高、认证、周期加长、合规要求变得更高、上市后的难度和要求增加，对法规的变化缺少提前规划等。因此，了解并关注MDR对生产者责任的规定就显得尤为重要。

MDR相关的法规要求

首先，其按照法规指令（85/374/EEC）第一条要求：生产者应对其产品缺陷造成的损害负有赔偿责任。（Article 1 ：The producer shall be liable for damage caused by a defect in his product.）

其次，在不影响额外成员国法规下的保护措施的情况下，生产者应采取与风险级别、器械类别、和企业规模相匹配的有效措施，为其需要承担法律责任提供充足的财务保障。

总体上，按照欧盟理事会MDR的85/374/EEC指令要求：严格执行由生产者承担的产品责任制度，其中需要特别注意的细节是：

01 最高赔偿限制：

任何成员国，可对生产者因其产品导致的死亡或人身伤害，以及由相同缺陷的产品造成的损害的总赔偿责任设定限额，该限额不得低于7000万ECU（1ECU=1EURO）。

02 损害的定义：

死亡或人身伤害：
损坏或破坏缺陷产品本身以外的财产项目，其下限为500 ECU，前提是该财产项目通常是供私人使用或消费的，以及主要用作受害者私人用途或消费。

03 缺陷产品的定义：

考虑所有情况后，如果该产品没有达到人们有权期望的安全程度，那么该产品就是有缺陷的。但不能仅因为有更好的产品，就认为之前的产品存在缺陷。考虑的情况包括：产品说明、产品合理可预期的应用、以及产品投入流通的时间。

从需要考虑的情况来看，如下情况一般不被认为有产品缺陷：

在产品说明中有清楚告知风险情况；
没有按照规定应用方法和用途使用产品造成的问题；
在有效期外使用产品产生的问题。

04 责任主体：

生产者是指成品的生产者、原材料的生产商或零部件的生产者，以及在产品上标明其名称、商标或其他显著特征，从而识别其为生产者的任何人。

根据缺陷原因，向前追溯的存在缺陷的原材料或零部件的供应商也是责任主体。

在不影响生产者产品责任的前提下，进口产品的进口商视为生产者并承担相应责任。在无法确认生产者的情况下，如果产品的供应商无法在合理时间内，将生产商或向其供应产品的人的身份通知受害者，那么将视其为生产者并承担相应责任。

05 诉讼时效、除斥期间：

MDR规定，成员国应在本国法律中做出产品责任诉讼时效为3年的规定。诉讼时效期间，从原告知道或应当被合理地认为已经知道损害、缺陷和被告身份时起计算。

同时，成员国应当在其法律中规定受害人的索赔权利，从造成损害的产品投入流通满10年后丧失，但受害人在此期间对生产者提起诉讼的除外。

06 免责事宜：

生产者未将产品投入流通；
引起损害的缺陷在产品投入流通时（有效期内）并不存在；
产品并非由生产者出于商业或经济目的而制造或销售；
生产者为使产品符合政府机构发布的强制性法规而导致产品存在缺陷；
生产者将产品投入流通时的科技水平尚不能发现缺陷的存在；

因为零部件造成损害，作为零部件的生产者，如果能够证明缺陷是由于装有该零部件的产品的设计或制造的指示所造成的，即不承担产品责任。

如果损害是由于产品缺陷与第三方的行为/疏忽造成的，生产者责任不能减少。

如果损害是由于产品缺陷与受害者自身或负责受害者的人员（如受害者的监护人）的行为共同造成的，生产者的责任是可以减少或免除的。

生产者如何满足法规的要求

依据MDR法规要求：生产者应当为可能的缺陷产品导致的赔偿责任提供充足的财务保障。一般有3种方式可以满足以上需求：使用生产者自有储备资金、由有充足财务能力的第三方提供担保、购买产品责任保险。

产品责任保险

01 产品责任保险主要保障内容：

被保险人生产、销售的医疗器械产品，因产品缺陷导致的第三者的人身伤害或财产损失，被保险人依法应当承担的赔偿责任。
相关诉讼费用

02 医疗器械赔偿案例

德国某公司生产的植入物医疗器械（MDR中最高风险类别之一）自2008年以来事故频发，引起了多起索赔事件，尤其用于臀部、膝盖和肩部的植入物器材。发生了例如患者体内的植入物材料断裂、在植入物周围的血液中发现金属磨粒等不良事件。

自2008年以来共有13起索赔事件发生。涉及患者近100位，主要分布在澳大利亚和欧洲国家。单个事件的索赔金额在EUR 10,000 至EUR 90,000之间，总索赔金额大约EUR 4,000,000。

结语

生产者及经销商在做好产品、合规、质量管理体系、召回机制等相关内控措施的基础上，仍要有防控产品责任风险的意识，特别是出口产品在销售过程中将面临地域、法规、政治因素等诸多挑战。企业一定要有足够的意识去有效降低产品责任风险，并为可能导致的赔偿做好准备。

中怡能够提供的解决方案

01 产品责任、产品召回及知识产权风险

对于生命科学企业，尤其是有国际销售业务的企业，面临着极大的产品责任、召回及知识产权风险。怡安的研究显示，由于大额赔案高发，寻找到足够的责任保险承保能力变得尤为重要。中怡通过分布在伦敦、新加坡、百慕大的怡安经纪排分中心及专属的 ACT（怡安客户合约）帮助客户寻找承保能力，同时将保费控制在合理范围内。

02 全球多中心临床试验责任

越来越多的中国生命科学企业开始在全球范围内同步启动临床试验项目，不同国家或地区对于临床试验项目有不同的保险要求，而保险凭证的延迟或错误可能会导致监管机构、伦理委员会及其他部门批准的延迟，并由此影响生命科学企业的临床试验时间表。怡安生命科学临床试验数据库包括超过 80 个国家及地区的法规、道德委员会要求和临床试验保险的市场实践，该数据库定期更新以适应不断变化的市场环境，可以有效为中国企业开展全球多中心临床试验保驾护航。

03 复杂的供应链风险

生命科学企业面临复杂的供应链风险，当这些庞大的供应链系统中的一部分面临风险时，所有部分均容易受到破坏，甚至可能导致重大损失、业务中断和品牌受损。中怡的供应链诊断结合了风险诊断及转移策略，通过我们的供应商解决方案，您可以更好地识别和了解您的供应链风险，确定最佳的应对和风险转移策略。

04 董事及高管人员责任

生命科学企业由于自身行业特性，业务及发展存在诸多不确定性，在信息披露、企业治理等方面往往面临更大挑战。股东、雇员、环保组织、管理机构、债权人、银行、客户、供应商等，都有可能提出索赔。因此，公司的董事和高管很可能由于其在行使管理职责时无意犯下的错误或疏忽而面临相关管理责任赔偿。即使诉讼主张毫无事实依据，也会造成沉重压力。如果进行抗辩，还将耗费昂贵的时间和经济成本。

05 网络及信息安全风险

互联网、云技术、人工智能等技术在生命科学行业的大规模运用，在对社会发展起到积极作用、带来巨大便利的同时，网络犯罪、网络攻击、网络泄密等诸多安全问题和犯罪活动日趋猖獗。网络安全威胁或攻击、雇员的疏忽、信息泄露、IT 设备被盗或丢失等原因导致的网络及信息安全事故，均可能使生命科学企业运营中断，造成巨大利润损失。同时一旦由于患者信息的泄漏，生命科学企业极有可能还将面临如下损失：